L’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé a envoyé une mise en garde aux professionnels dans le domaine de la santé afin qu’ils limitent l’emploi du Protelos uniquement aux femmes de moins de 80 ans ayant une intolérance aux bisphosphonates et à risque élevé de fractures.
Les données de pharmacovigilance indiquent la persistance d’effets indésirables graves thrombo-emboliques veineux, et de risque allergique d’après l’agence du médicament.
Ce médicament commercialisé depuis l’année 2004 est prescrit suite à la ménopause dans le but de diminuer l’ostéoporose et les risques de fractures osseuses, son taux de remboursement par la sécurité sociale et les mutuelles moins chéres est de 65 %.
Le nombre de prescription est d’à peu prés 400.000 femmes et est menacé une diminution du taux de remboursement par les mutuelles moins chères.
La Haute autorité de santé avait conseillé de l’utiliser seulement en deuxième ligne et pas chez les femmes de plus de 80 ans au mois de mai dernier.
La Commission d’autorisation de mise sur le marché avait décidé de ne pas interdir la mise en vente dans les pharmacies de ce médicament.
L’Afssaps à décidé de saisir l’Agence européenne du médicament afin d’engager une procédure de réévaluation internationale du rapport bénéfice/risque.
La Has, au mois de septembre, a revu à la réduction le service médical rendu de ce médicament qualifié « d’important » à « modéré » menant à la réduction de son taux de remboursement par les mutuelles moins chères de 65 à 35%.
Précédemment, le gouvernement a déjà décidé de restreindre les règlements de remboursement par les mutuelles moins chéres du Protelos uniquement aux personnes ayant un risque élevé de fractures vertébrales et de la hanche ayant une contre-indication aux bisphosphonates.
